Health Technology Assessment (HTA) of the introduction of influenza vaccination for Italian children with Fluenz Tetra®

Il vaccino antinfluenzale Fluenz Tetra® (vaccino vivoattenuato quadrivalente, spray nasale, in sospensione)sarà disponibile in Italia per la prevenzione e il controllo dell’influenza per la stagione influenzale 2021-2022.Tale vaccino è indicato per la profilassi dell’influenza inbambini e adolescenti di età compresa tra i 24 mesi e i18 anni [1]. I decision makers dovranno, quindi, prestovalutarne l’utilizzo. Questa decisione potrebbe esseresupportata dalla disponibilità di uno specifico rapportodi Health Technology Assessment (HTA). Infatti, l’HTArappresenta oggi l’approccio valutativo più utile per i decision makers per prendere le più appropriate decisioniin ambito sanitario in base alle prove scientifiche disponibili.Anche il Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale2017-2019 (PNPV 2017-2019) conferma il ruolo rilevante dell’HTA ai fini della valutazione delle potenzialità e dei limiti di un vaccino e auspica un sempremaggiore utilizzo di questa metodologia per favorire ledecisioni basate sulle evidenze, in un’ottica di correttoutilizzo delle limitate risorse disponibili [2].In ambito vaccinale l’HTA si esplica nella valutazione dell’epidemiologia della specifica infezione e dellemalattie correlate nella popolazione target, del diseaseburden della patologia, delle attuali misure preventive eterapeutiche disponibili contro l'infezione e le malattieesaminate, dell’efficacia e sicurezza del vaccino oggettodi studio e degli eventuali altri vaccini disponibili, dellevalutazioni economiche, e infine degli aspetti etici, legali, sociali e organizzativi correlati all’introduzione ditale vaccino [3]. Pertanto, tutte le evidenze scientifichedisponibili su questi aspetti dovrebbero essere raccoltee esaminate criticamente all’interno di un rapporto diHTA al fine di eseguire una valutazione completa. Particolare attenzione va posta sul fatto che questa metodologia di valutazione si applica non solo per la valutazione dell’introduzione di nuovi vaccini (come il vaccinoFluenz Tetra®), ma anche per valutare l’adozione di nuove strategie di immunizzazione (come la vaccinazioneantinfluenzale pediatrica).In questo contesto la nuova disponibilità del vaccinoFluenz Tetra® in Italia per la prossima stagione influenzale 2021-2022 rende necessario effettuare una valutazione del suo utilizzo basata criteri chiari, solidi e condivisi per guidare i processi decisionali in modo da poterrazionalizzare le risorse disponibili del nostro ServizioSanitario Nazionale e massimizzare i risultati sanitari.In particolare, la popolazione giovanile risulta la fascia dipopolazione a maggiore incidenza di influenza, rispettoal resto della popolazione. Tuttavia, sebbene l’influenzanei giovani non sia generalmente severa, questa fasciadi età rappresenta il principale driver dell’infezione perl’intera popolazione generale.Per la popolazione giovanile sono disponibili diversivaccini antinfluenzali iniettivi efficaci e sicuri che permetterebbero di prevenire e controllare la diffusionedell’influenza. Tuttavia, fino alla stagione influenzale2019-2020 in Italia la vaccinazione antinfluenzale nonveniva raccomandata ai bambini sani ma solo a quellia rischio per patologie pregresse. Solo nelle ultime dueCircolari per la Prevenzione e il Controllo dell’influenzadel Ministro della Salute, vista l’emergenza pandemicada SARS-CoV-2, la raccomandazione della vaccinazione antinfluenzale è stata estesa anche alla fascia pediatrica 6 mesi-6 anni di età [4, 5].Oltre ai vaccini iniettivi, per la prossima stagione influenzale per la fascia pediatrica si aggiungerà il vaccino vivo attenuato Fluenz Tetra®. Tale vaccino è già statoampiamente utilizzato in Lombardia durante la stagione2020-2021 [6] e da anni viene somministrato alla popolazione pediatrica nel Regno Unito. Rispetto agli altrivaccini antinfluenzali, il vaccino Fluenz Tetra® ha la peculiarità di essere somministrato come spray intranasale:questa caratteristica è particolarmente importante per favorire la compliance della popolazione giovanile. Inoltre la somministrazione di una dose singola di FluenzTetra®, anche nei bambini che non hanno mai ricevutonessuna vaccinazione antinfluenzale (a eccezione deibambini di età inferiore a 9 anni appartenenti a categoriedi rischio che non hanno ricevuto un precedente vaccinoantinfluenzale), è risultata altamente efficace e sufficiente [7, 8].In questo contesto, per capire il valore del vaccino vivo attenuato Fluenz Tetra® nella popolazione giovanileitaliana (2-18 anni) utilizzando l’approccio dell’HTA èstata eseguita una revisione completa e critica di tutte leevidenze scientifiche disponibili nella letteratura scientifica nazionale e internazionale e nei database di sorveglianza dell’influenza. In particolare, per la valutazioneHTA sono stati considerati i domini previsti dall’HTACore Model Domains di EUnetHTA [9]: analisi dei datiepidemiologici e virologici dell’influenza, del relativodisease burden e costi correlati nella popolazione giovanile, dei dati di efficacia e sicurezza dei vaccini disponibili per la popolazione giovanile e del Fluenz Tetra®,delle attuali misure preventive raccomandate e adottate in Italia e nel mondo, della valutazione economicadell’utilizzo del vaccino vivo attenuato nella popolazione giovanile (2-6 anni), degli aspetti etici, legali, socialie organizzativi. Le evidenze scientifiche raccolte sonostate inoltre esaminate e valutate da esperti del settoreesterni al progetto durante uno specifico scientific board.Nei seguenti capitoli di questo report viene, quindi, riportata l’analisi critica delle evidenze scientifiche raccolte, i punti chiave e le indicazioni per i decisori.